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多颗粒给药系统奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性 [复制链接]

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导读:长江润发健康产业股份有限公司二级子公司海南海灵化学制药有限公司奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据统计,奥美拉唑肠溶胶囊年总体市场规模约为22亿元。本品为多颗粒给药系统肠溶制剂,在处方工艺、稳定性、BE三个方面均存在较强的技术壁垒。关联阅读:奥美拉唑肠溶胶囊,第四家?长江润发健康产业股份有限公司关于奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告长江润发健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)二级子公司海南海灵化学制药有限公司(以下简称“海灵药业”)于近日收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体情况如下:一、批件的主要内容药品名称:奥美拉唑肠溶胶囊英文名/拉丁名:OmeprazoleEntericCapsules剂型:胶囊剂注册分类:化学药品规格:20mg药品标准:YBH批件号:B原药品批准文号:国药准字H申请内容:一致性评价申请药品生产企业名称:海南海灵化学制药有限公司药品生产企业
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