导语
医药*策：CDE发布急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则。
药品研发：拜耳P2X3受体拮抗剂eliapixant治疗RCC2期临床达到疗效终点；万春医药普那布林治疗晚期NSCLC的DUBLIN-3达OS主要终点。
审批上市：安徽安科生物注射用曲妥珠单抗上市申请获NMPA受理；恒瑞医药和豪森药业递交了2.2类改良新药他达拉非口溶膜的上市申请。
科研进展：NatCommun：恢复分子钟可阻止神经母细胞瘤生长。
医药*策
CDE发布急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则
8月5日，CDE发布急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则，自发布之日起施行。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发。
本指导原则主要针对用于治疗胃或十二指肠溃疡等引起的上消化道出血，治疗其他原因如急性胃粘膜病变等引起的急性非静脉曲张性上消化道出血也可参考使用。本指导原则不涉及预防应激性溃疡、非甾体抗炎药相关溃疡引起的出血等。
药品研发
拜耳P2X3受体拮抗剂eliapixant治疗RCC2期临床达到疗效终点
拜耳近日公布IIb期临床研究的阳性结果。该研究旨在评估口服强效选择性P2X3受体拮抗剂eliapixant与安慰剂相比治疗RCC患者的疗效和安全性。结果显示，治疗12周后，与安慰剂组相比，eliapixant治疗组在主要疗效指标方面有统计学意义的显著改善。试验中，eliapixant显示出良好的安全性和耐受性。
万春医药普那布林治疗晚期NSCLC的DUBLIN-3达OS主要终点
万春医药近日宣布，普那布林治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期临床研究DUBLIN-3达到OS主要研究终点。结果显示，与标准治疗多西他赛相比，普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点，包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率，都具有统计学显著性的差异。
审批上市
安科生物「曲妥珠单抗」上市申请获受理
8月4日，安徽安科生物发布公告，公司注射用曲妥珠单抗上市申请获NMPA受理。
注射用重组人HER2单克隆抗体于年获得药物临床试验批件，并完成了以原研药注射用曲妥珠单抗为对照的III期临床试验。结果显示：试验药注射用重组人HER2单克隆抗体与原研药赫赛汀?在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。
恒瑞/豪森联袂递交他达拉非口溶膜上市申请
8月3日，CDE
